FDA는 화이자 부스터를 성인 65세 이상과 기타 고위험군에 대하여 승인하였다.

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ㅇ 미국 식품의약국은 65세 이상의 사람들을 위해 화이자 부스터를 승인했다.
ㅇ 또한 승인에는 심각한 COVID-19의 위험이 높거나 직장 또는 거주 기관으로 인해 감염 위험이 높은 18세부터 64세까지가 포함된다.
ㅇ 화이자 COVID-19 백신은 현재 미국에서 16세 이상의 사람들을 위한 2회 접종으로서 Comirnaty라는 상표명으로 완전히 승인되었다.

65세 이상의 노인과 심각한 COVID-19 또는 감염 위험이 높은 사람들은 곧 화이자 3차 접종을 받을 수 있을 것이다. COVID-19 백신은 2차 주사 후 최소 6개월 후 투여된다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 백신의 기존 비상 사용 허가(EUA)를 업데이트하여 사람들에게 단일 부스터 접종량을 사용할 수 있도록 했다.

65세 이상

COVID-19 중증 위험이 높은 18세부터 64세까지
직업 또는 거주 기관으로 인해 감염 위험이 높은 18세부터 64세까지
부스터는 2회 접종 후 최소 6개월 후에 투여될 수 있다.

이 변경 사항은 화이자에만 적용된다. FDA는 추후 모더나와 얀센의 부스터 신청을 검토할 것이다.

월요일, FDA 백신 자문 위원회는 만장일치로 이 백신 지지자들에게 거의 동일한 자격 기준을 권고하는 투표를 했다. FDA에 의해 만들어진 한 가지 추가사항은 감염의 제도적 위험이었다.

FDA 커미셔너 권한대행인 Janet Woodcock 박사도 EUA에 속하는 하위 그룹에 대한 몇 가지 통찰력을 제공했다.

그녀는 보도자료에서 "의료 종사자, 교사, 탁아소 직원, 식료품점 직원, 노숙자 보호소나 교도소에 있는 사람들 등 특정 인구에게 더 많은 양을 투여할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

"이건 정말 놀라운 일이다. COVID에 심각한 위험에 처한 사람들, 즉 노인들뿐만 아니라 의료 환경 및 기타 고위험 환경에서 [감염의] 위험에 처한 사람들에게도 마찬가지이다. 세 번째 복용이 그들을 보호할 것이다, "라고 질병통제예방센터(CDC)의 최고 의료 책임자인 FDA 위원 아만다 콘 박사는 월요일 말했다.

그녀는 이러한 고위험군에 속한 많은 사람들이 2020년 12월이나 올해 1월에 예방접종을 받았기 때문에 예방접종 후 면역력이 저하되어 감염의 위험에 처할 가능성이 더 높다고 지적했다.

화이자 백신은 현재 미국에서 Comirnaty라는 브랜드로 16세 이상의 사람들을 위한 2회 접종으로 완전히 승인되었다.

백신의 초기 복용량은 또한 12세에서 15세까지 EUA에 의해 사용 가능하며 이 그룹과 15살과 16살은, 현재로서는 부스터에 대하여 적격 하지 않다.

면역체계가 약해진 사람들은 이미 미국에서 mRNA 백신을 3회 접종할 수 있다. 이것은 부스터로 간주되는 것이 아니라, 사람들의 초기 면역 반응을 증가시키는 것을 돕는 방법이다.

모든 COVID-19 백신에 처음 사용된 긴급 승인은 전염병과 같은 공중 보건 비상사태를 위한 더 빠른 규제 경로이다.

EUA의 일환으로 FDA는 이러한 그룹에 대한 부스터 선량의 안전성 및 효과에 대한 데이터를 계속 모니터 할 것이다.

CDC의 면역 관행 자문 위원회(ACIP)가 모여 CDC가 이들 그룹에 화이자 부스터의 발표를 권고해야 하는지 여부를 논의할 예정이다.

그러나, CDC가 부스터에 대해 다른 권고안을 내더라도, 의료 전문가들은 FDA의 자격 기준을 충족하는 누구에게나 화이자 백신의 부스터를 제공할 수 있다.

 

화이자  부스터 선량에 대한 케이스 만들기

월요일 하루 동안의 회의에서 FDA 자문단은 화이자사의 백신 3회분의 안전성과 효과에 대한 증거를 검토했다.

위원회는 또한 두 명의 이스라엘 연구원들로부터도 이야기를 들었고, 그들은 두 번째 접종 후 몇 달 후에 백신이 제공하는 보호 기능의 감소를 암시하는 그 나라의 자료를 제시했다.

이 자료는 모든 연령대가 백신 접종 후 6개월 후에 감염으로부터 보호 기능이 약해지는 것을 보여주었다.

또한 60세 이상의 사람들 사이에서 심각한 질병에 대한 보호의 감소가 있었다. 이러한 경향은 젊은 연령층에서는 덜 명확했다.

화이자 과학자들은 승인을 위해 이스라엘의 실제 자료와 실험실 연구 및 임상실험 자료를 인용했다.

실험실 데이터는 두 번째 투약 후 최소 6개월 후에 주어진 세 번째 투약 후 항체 수준의 증가를 보여주었다.

임상 실험 데이터는 세 번째 복용량의 부작용이 첫 번째 두 번째 복용량과 유사하다는 것을 발견했다. 어떤 경우에는 세 번째 복용 후 부작용이 덜 심각했다.

"이 자료들과 회의에서 제시된 더 많은 과학적 증거들은 이 바이러스의 확산을 통제하기 위한 지속적인 노력에 있어 촉진제가 중요한 도구가 될 것이라는 우리의 믿음을 강조합니다, "라고 화이자 수석 부사장이자 백신 연구개발 책임자인 Kathrin U. Jansen은 보도자료에서 말했다.

 

노인을 위한 보다 분명한 부스터의 혜택

FDA의 자문 위원회는 처음에 16세 이상의 모든 사람들에게 부스터를 추천할지에 대해 투표를 했다.

이 투표는 2명이 찬성하고 16명이 반대하여 실패했다.

일부 회원들은 나이 든 성인에 대한 부양책의 혜택에 대한 강력한 증거가 있지만, 젊은 연령 집단에 대해서는 더 많은 안전 데이터가 필요하다고 느꼈다.

특히, 그들은 심근염과 심막염과 같은 심장염의 위험에 초점을 맞췄다. 이러한 조건들은 mRNA 백신을 접종한 후에 발생할 수 있다.

그들은 두 번째 복용 후, 그리고 남자 청소년들과 젊은 성인들에게서 더 흔하다. 대부분의 사람들은 치료를 받으면 빨리 회복된다.

이스라엘은 최근 젊은 연령층을 대상으로 화이자 백신의 부스터를 출시하기 시작했다.

이스라엘 보건부의 공공보건 서비스 책임자인 샤론 알로이 프리스 박사는 회의에서 6천 명 이상의 16세에서 18세 사이의 어린이들이 세 번째 접종을 받았다고 말했다.

이스라엘 보건부는 이 그룹의 모든 심장염 사례를 적극적으로 감시하고 있다.

"지금까지 심근염이나 심막염의 발병률은 2회 복용 후보다 3회 복용 후 더 적은 것으로 보인다"라고 그녀는 말했다. 하지만, 알로이 프레이스는 이 젊은 성인들이 30일도 채 되지 않았다고 덧붙였다.

FDA 위원회의 일부 위원들은 촉진제 복용 후 심장염의 실제 위험을 알기 위해서는 더 긴 추적조사가 필요하다고 느꼈다.

 

EUA에 포함된 의료 종사자

비록 다수가 COVID-19 환자에 노출되어 코로나바이러스에 걸릴 위험이 있지만, 모든 의료 종사자가 심각한 COVID-19의 위험에 처해 있지는 않다.

그러나 몇몇 위원들은 의료 종사자들 사이의 감염이 심각한 환자의 급증에 대처하는 병원의 능력에 미칠 영향 때문에 이 그룹이 EUA에 포함되어야 한다고 느꼈다.

"의료 시스템이 너무 과도하게 확장되어 의료 종사자들을 집에 머무르게 함으로써 가벼운 감염이나 양성으로 만들 수 없다. 왜냐하면 그것은 전체 시스템이 실패할 위험이 훨씬 더 커지기 때문입니다, "라고 아이오와 대학의 미생물학 및 면역학 및 소아과 교수인 스탠리 펄먼 박사가 말했다.

 

Written by Shawn Radcliffe on September 24, 2021 — Fact checked by Dana K. Cassell