FDA 화이자의 코로나 치료제 팍스로비드 승인, 무엇인가?

항바이러스 치료가 입원 및 사망을 예방한다는 연구 결과가 나온 후 FDA는 긴급 승인했다.

FDA는 경증 및 보통 수준의 코로나 치료를 위한 최초의 경구 항바이러스제 팍스로이드에 대한 기급 사용을 허가했다.

증상이 나타난 후 몇일 내 항바이러스제를 복용한 사람들에게서 심각하게 진행되는 COVID 를 예방하는 효과가 있다는 데이터가 나온 이후이다. 

22일 발표에 따르면 이 약은 성인뿐 아니라, 심각한 COVID 로 진행될 위험성이 있는 12세 어린이들도 사용 가능하다. 

화이자에서 12월 14일 처음 발표한 자료에 따르면, 중증 감염 위험이 높은 경증 및 보통의 코로나 감염자가 증상 발생 3일 이내에 팍스로비드를 복용 시  입원 또는 사망 위험이 89% 감소하였다. 증상 발생 후 5일 이내에 알약을 복용했을 때 입원이나 사망 위험이 88% 낮았다.

 

팍스로비드는 무엇인가?

뉴욕 버팔로 대학의 교수이자 전염병 책임자인 토마스 루소 박사는 "코바이러스에 감염된 사람들에게서 심각한 COVID-19의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있는 항바이러스제"라고 말했다. 화이자의 알약은 새로운 항바이러스제인 니르마트렐비르와 현재 HIV/AIDS 치료에 사용되는 항레트로바이러스제인 리토나비르를 혼합한 것이다.

루소 박사는 팍슬로비드를 독감에 걸린 사람들의 심각한 질병의 위험을 낮추기 위해 고안된 항바이러스제인 타미플루에 비교한다. 그러나, 전염병 전문가 Amesh A는 훨씬 더 나은 것으로 보인다고 말한다. 

 

팍스로비드는 어떻게 작용하는가?

팍스로비드는 처방전이 필요하다. FDA 허가에 따르면 코로나 진단 후, 증상 발생 5일 이내에 가능한 빨리 복용해야한다.

팍스로비드는 3정(니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정)으로 매일 2회씩 5일 동안 경구 투여된다. 즉, 총 30알을 복용하게 된다.

치료가 실제로 어떻게 작용하는지에 대해서는, 두 가지 방법으로 발생한다. 화이저는 니르마트렐비르는 바이러스가 복제되기 위해 필요한 특별한 효소인 SARS-CoV-2-3CL 프로테아제의 활성을 차단한다고 설명했다. 바이러스가 복제할 수 없을 때, 아프게 할 수 없다고 루소 박사는 말한다. 적은 양의 리토나비르는 니르마트렐비르의 체내 분해를 느리게 하여 바이러스와 싸우기 위해 더 높은 농도로 장기간 활동할 수 있게 한다.

이 약물은 전체적으로 바이러스가 증식하고 당신을 아프게 하는 능력과 관련이 있다.

 

팍스로비드는 얼마나 효과가 있을까?

사용된 연구는 백신 접종을 받지 않은 2,246명의 사람들에게 초점을 맞추었다. 그리고 이 인구 중 COVID 알약이 입원이나 사망을 예방하는 데 88%에서 89%의 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.

연구 결과에 따르면 팍스로비드는 오미크론 변종의 COVID 감염이 심각한 감염으로 발전하는 것을 막을 수 있다.

화이저는 합병증의 "표준 위험"에 있는 사람들을 대상으로 알약을 연구하고 있으며, 지금까지 이 연구 인구 중 입원 위험이 70% 감소했으며 사망자는 없다는 것을 발견했다.

Shaffner 박사에 따르면, 단 한 가지 주의할 점은 COVID 알약이 실제 사용되었을 때 효과가 떨어질 가능성이 높다는 것이다. 

FDA는 다른 약과 마찬가지로 미각 저하, 설사, 고혈압, 근육통 등 부작용이 발생할 수 있다고 밝혔다.

팍스로비드가 COVID 백신을 대체할 수 있을까?

"예방접종을 통한 예방이 치료보다 항상 더 좋습니다"라고 아달자 박사는 말한다.

쉐프너 박사도 "이것은 예방접종을 대체할 수 없다"고 동의했다. 

현재 진행 중인 다른 COVID 약이 있나?

머크는 또한 Molnupiravir라고 불리는 COVID 알약을 가지고 있는데, 이것은 화이자의 COVID 알약보다 좋지않은 데이터를 가지고 있다.

초기 자료에서는 이 알약이 입원과 사망을 50% 줄인 것으로 나타났지만, 이후 자료에서는 실제로 효과가 30%에 불과했다고 한다.

머크 알약이 임산부에게 위험을 줄 수 있고 발달 중인 태아에게 해를 끼칠 수 있다는 우려도 있다.  Merck은 FDA에 자료를 제출했지만, 그 과정이 지연된 것으로 보인다.